从2017年原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，首次提出了我国药品专利链接制度的框架，到2021年6月《专利法》修改生效之后，正式推行药品专利链接制度，再到2022年5月国家药品监督管理局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。历经5年，我国药品专利链接制度从无到有，从纸面规定到诉讼首案判决，成果初现，但我国药品专利链接制度具有未经实践的大量检验，相关处理需要司法、行政等多主体协同等问题，如何更好的进行该制度建设仍然任重道远。
一、药品专利链接制度为我国药企生存和转型提供支撑
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《实施办法》”）指出其制定目的一是为了保护专利权人合法权益；一是为了鼓励新药研究；一是促进高水平仿制药发展；一是建立药品专利纠纷早期解决机制。如此规定宏观且准确，但透过抽象具体看，一方面我国绝大部分药企依靠仿制药生存，仅有恒瑞医药等头部企业进行创新药研发，而往往更多的药品专利侵权纠纷发生在我国药企与外企之间，药品专利链接制度为我国药企逐步由仿制药为主，向高水平仿制药和新药转变提供了保障。另一方面虽然仿制药的投入相较于新药明显偏低，但对于我国药企来说是生存的基础，也投入了很大的成本，如果药品专利侵权纠纷频发，势必对我国医药产业产生巨大的打击，药品专利链接制度在保护专利权人的基础上，更多的是为预防我国药企专利侵权增加了一道制度屏障。
二、药品专利链接制度的链接效果有待观察
药品专利链接制度是指仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”。其链接内容包括两层含义：其一是仿制药申请上市时与原研药专利状态的链接；其二是药品审批部门作出的仿制药上市审批决定与仿制药上市申请人专利挑战结果进行“链接”。药品专利链接制度实质是将仿制药上市后可能引发的专利纠纷提前到审批阶段予以解决。
现实中，药品专利链接的作用可能会受到以下方面的限制：一方面《实施办法》对药品上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息未作强制性的要求，不作登记，只是不能适用药品专利链接制度而已。而且《实施办法》第十五条还规定，故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台给当事人造成损失的，依法承担相应责任。这无疑将使药品上市许可持有人产生顾虑，进而降低在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的动力。另一方面专利权人或者利害关系人在仿制药上市后直接提起专利侵权诉讼，也可能是他们权衡后的一个优选。相较于仿制药申请人的投入成本，专利权人或者利害关系人维权的成本较低，并且可能获利较高，甚至部分专利权人或者利害关系人将此作为获利的手段。
三、较短的等待期将导致诉讼和行政受理情形的失衡
《实施办法》第八条规定，收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，只设置一次，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。相较于美国的30个月等待期，我国等待期的规定不足其三分之一。而如果在我国通过诉讼程序，不服一审判决，直至二审判决，审理的期限将远超9个月。专利权人或者利害关系人在斟酌考量后，大概率不会通过诉讼途径，而转向行政处理，进而行政处理量激增，行政管理部门不堪重负，另一面也导致设置诉讼方式的意义几近于无。
四、存在众多同种仿制药申请人的处理机制需建立
由于仿制药没有专利权，它的制造生产门槛相对较低，在中国可能存在众多同种仿制药申请人。而且与专利无效宣告程序的决定具有对世性的效力不同，专利链接制度规定的确认不落入保护范围的诉讼不具有对世性，其仅对该案件当事人双方具有约束力。因此如果存在众多仿制药企业跨越较长的时间分别提起上市许可，一方面专利权人或者利害关系人将陷入长久的诉讼或者请求行政处理中。另一方面这些仿制药企业也不得不分别提出确认不落入保护范围的诉讼或者提出专利无效。该问题导致的相似或相同的事实和理由经过多次审判的司法资源浪费的问题应该得到关注，并应寻求建立有效的处理机制。
五、声明“通知”未细化可能导致专利权人应对不及
《实施办法》第六条有规定，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。而《实施办法》全文仅此一句关于声明“通知”的规定，既无时间的要求，也无违规不通知的后果。而纵观《实施办法》对专利相关信息登记和声明的规定，充分体现了仿制药申请人与药品上市许可持有人之间信息互通的重要性，而行政主管部门仅作为桥梁的作用。基于此，仿制药申请人应有合理期限内通知药品上市许可持有人的义务。如果仿制药申请人未通知或者未在合理期限内通知药品上市许可持有人，使专利权人或者利害关系人错失诉讼或者请求行政裁决的机会，责任由谁承担？
专利链接制度是法律移植而来，但我国并未照抄照搬，而是基于对我国现实的充分考量进行了设计，其价值毋庸置疑。但也必须清晰的认识到，虽然我国的专利链接制度已初建成型，但其中还存在诸多问题，需要在实践中不断探索修正，道阻且长、行则将至。
作者简介
牛萌
北京大成（武汉）律师事务所 实习律师
专业领域：知识产权与竞争、民商事争议解决、企业治理与合规
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